黄芪

注册

 

发新话题 回复该主题

天津赛诺注射用黄芪多糖被内部员工举报 [复制链接]

1#
白癜风会遗传吗 http://pf.39.net/bdfyy/bdfhl/151202/4737182.html

日前,天津赛诺制药有限公司,因为员工举报,触发了举报调查,也可以称之为飞检,经过现场取证调查询问等,给予被举报企业“警告”处分。

看到该司员工举报的内容,传闻君的感觉就俩字:和谐。

你们猜:该员工举报的内容是什么?

是:车间温湿度环境不符合标准要求。

处罚原文:

我局执法人员分别于年8月10日、11日、12日、18日、20日、11月14日接到关于天津赛诺制药有限公司的举报件,在举报调查过程中发现,当事人存在未遵守药品生产质量管理规范从事药品生产活动的行为。执法人员对现场检查情况予以拍照、录像取证。年8月12、13、14、17、18、19日,我局执法人员对该企业相关人员进行了询问,制作了《询问笔录》。

我局执法人员于年8月25日对批次注射用黄芪多糖,于年9月11日对M批次黄芪多糖(举报人所称年4月24日当事人验收的批次药材生产的成品)、批次注射用黄芪多糖(举报人所称环境温湿度超过标准的年6月7日在超滤I-1室进行超滤工序的成品)进行了抽样,经天津市药品检验研究院检验,于年11月16日出具检验报告均为合格,执法人员于年11月16日将《天津市药品检验研究院检验报告》(报告编号:YC00634)、《天津市药品检验研究院检验报告》(报告编号:YC00668)、《天津市药品检验研究院检验报告》(报告编号:YC00669)送达当事人,当事人质量负责人签收。

大哥,中药注射剂产品,你举报啥不好,最后举报了一个“温湿度环境不合格”,你是在找乐吗?

天津市场监管局办案人员根据举报内容,顺藤摸瓜,进行了精密现场排查,得出如下结论:

经调查,当事人在注册地从事药品生产活动。??????????????

当事人在从事药品生产活动中存在以下行为:

1、洁净车间生产过程中温湿度超过规定限度未遵守《药品生产质量管理规范》第四十二条;

2、超滤罐液位计校正数值精度不能满足工序操作要求未遵守《药品生产质量管理规范》第七十五条;

3、未根据工序操作要求对纯化水温度进行控制未遵守《药品生产质量管理规范》第九十六条;

4、未按照工艺验证结果对工艺规程及岗位操作规程进行确认未遵守《药品生产质量管理规范》第一百四十九条;

5、批生产记录不能追溯该批产品生产环境历史未遵守《药品生产质量管理规范》第一百七十一条;

6、超滤工序批生产记录中记录的内容与工艺规程及岗位操作规程规定内容不符未遵守《药品生产质量管理规范》第一百七十二条;

7、批生产记录未按照《记录管理规程》进行管理,批生产记录的发放不能有效控制未遵守《药品生产质量管理规范》第一百七十三条;

8、生产过程中出现偏差后未能有效执行偏差处理操作规程未遵守《药品生产质量管理规范》第二百四十八条。

最后结论:违反《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款:“从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求”之规定。

处罚结论:警告!

中药注射剂,不查关键问题,光围绕着鸡毛蒜皮的事情绕来绕去,很和谐。

举报很和谐,调查很和谐,处理很和谐!

点“阅读原文”,查看处罚链接吧

拜年口罩!

商务局双白名单,证件齐全!钟南山医学基金会推荐产品!

??江苏省医药联盟拍了拍你:

点击在看??

或置顶

分享 转发
TOP
发新话题 回复该主题